GMP的介紹

       GMP 是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good ManufacturePractice,GMP)的英文縮寫，是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2011年 3月1 日起正式施行。

       GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。目前，在中國(guó)生產(chǎn)的藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合中國(guó)的2010版GMP規(guī)范，還要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EU/GMP，F(xiàn)DA-CGMP的要求。

     空氣的潔凈度

       GMP潔凈車間空氣潔凈區(qū)分為四個(gè)區(qū)域：

       A級(jí) -- 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，即直接影響操作的區(qū)域。像隧道滅菌烘箱、無菌灌裝、瓶子開口處、高壓滅菌冷卻區(qū)等需用 100 級(jí)層流。

       直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，稱A級(jí)。

       B級(jí) -- 間接影響無菌操作區(qū)，直接環(huán)繞A 級(jí)區(qū)域的地方，像無菌灌裝房間、高壓滅菌冷卻房間。

       C和D級(jí) -- 進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的過渡性潔凈區(qū)。準(zhǔn)備間、更衣間和緩沖間。